Онлайн-конференция

Вопрос от 17.09.2015 14:57:17

Выпуск нового препарата - очень длительная процедура. Чтобы попасть на прилавок необходимо 2-4 года. Первая стадия - это разработка самой формулы лекарственного средства. Лекарственный препарат производится из химических соединений путем смешивания или синтеза. В лабораторных условиях создается формула препарата. Затем собирается доказательная база, что эта таблетка может помочь при таком-то заболевании. Далее препарат производится, и ему назначаются предклинические-посткличниские испытания Нужно доказать сначала на животных, а потом и на людях, что этот препарат в первую очередь безопасен. Проверяется его пирогенность, токсичность, также влияние на генотип человека. Наука и регуляторные органы с каждым годом усложняют систему допуска лекарственного средства к промышленному производству.

После успешного прохождения всех этих стадий начинается этап регистрации в министерстве здравоохранения. Сроки регистрации тоже довольно продолжительные. В Китае это 5 лет, в Малайзии не менее 3. В разных странах могут назначить отдельные испытания, исследования, за которые нужно платить серьезные деньги.

В нашей стране по постановлению Совмина на регистрацию препарата уходит 180 дней. В эти сроки входят, как клинические испытания, так и биоэквивалентные. Это когда вы хотите повторить препарат, производимый в другой стране, то должны доказать, что ваш будет не хуже по эффективности, а врачи еще и требуют, чтобы он был лучше. Эти испытания проходят в клинических условиях, группам больных назначаются параллельно препарат импортера и отечественный. Врачи делают свое заключение по результатам исследований.

До выхода на промышленную основу, даже если брать дженерик, вы покупаете готовое досье на препарат, в котором подробно расписывается все о препарате и его действии. Но первое - это безопасность на всех стадиях лечения. Еще есть промышленный регламент - он касается необходимого для производства данного лекарственного средства оборудования, технологии производства, упаковочного материала (стекло, ПВХ-пленка, алюминиевые блистеры и др). Даже пробка на бутылке, которой закрывается лекарство, серьезно влияет на качество.

Каждое произведенное лекарственное средство ставится на стабильность. Должны быть подтверждены безопасность и качество препарата по истечении периода времени. Минимум - это год. Есть ускоренная стабильность, когда в специальных камерах создают ускоренное старение препарата. Вы укладываете туда лекарство, задаете температуру и влажность (в соответствии с теми показателями, куда планируете экспортировать препарат). Сейчас мы столкнулись с регистрацией в Африке, и у нас требуют дать стабильность при высоких влажности и температуре. Раз в месяц, в 2 недели происходит исследование образцов на то, как меняется состав молекулы. От полученных результатов зависит срок использования лекарственного вещества. Когда ты выходишь впервые с препаратом на рынок, тебе дают стабильность 1 год. Дальше, если с препаратом все хорошо, тебе продлевают срок годности еще на год. Потом это может быть до 3-5 лет в зависимости от состава препарата.

На нашем предприятии 260 человек занимаются разработкой и оформлением лекарственных средств (досье, регистрация, стабильность и т. д.). Ведущие иностранные фирмы тратят огромные деньги на эти цели, задействуя большое количество ученых-химиков, провизоров, врачей. Какие-то заводы просто покупают досье. Есть специальные биржи, где можно приобрести папку с документами и подписать выпуск по документам западного производителя. Мы пока этот механизм не используем.